近日，张江药谷企业迎来里程碑式进展，持续推进临床，加速创新成果相继落地，以突破性技术惠及更广泛的患者群体。

  和黄医药宣布双口服联合疗法全球3期临床获积极结果

  8月17日，和黄医药宣布沃瑞沙®（赛沃替尼）和泰瑞沙®（奥希替尼）的联合疗法对比铂类双药化疗用于治疗表皮生长因子受体（“EGFR”）突变非小细胞肺癌患者的SAFFRON III期研究取得积极的顶线结果，显示出具有统计学和临床意义的无进展生存期（“PFS”）和总生存期（“OS”）改善。研究中患者的肿瘤伴有高水平的MET过表达或扩增，并且既往曾接受过泰瑞沙®治疗后疾病进展。

  沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法的安全性特征与已知的各药物的安全性保持一致，且没有发现新的安全性问题。数据将于即将召开的学术会议公布，并与全球监管机构共享。

  基于SACHI III期研究，沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法已于中国获批用于治疗接受EGFR TKI治疗后疾病进展的伴有MET扩增的EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。沃瑞沙®由阿斯利康与和黄医药共同开发，并由阿斯利康商业化。

  艾力斯医药引进潜在全球首创ADC，拓展新的治疗领域

  8月13日，艾力斯宣布与ArriVent BioPharma, Inc. (ArriVent) 签署战略合作协议，艾力斯获得在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）研究、开发、生产、注册以及商业化抗体偶联药物（ADC）AST12608/ARR-002的独占许可。

  本次引进的AST12608/ARR-002，是一款潜在全球首创（first-in-class）的MUC16/NaPi2b双靶点四价ADC，初始开发聚焦卵巢癌与子宫内膜癌，并在多种实体瘤中具备更广泛的治疗潜力。2026年5月7日，该双抗ADC获得FDA新药临床试验申请批准。MUC16与NaPi2b在卵巢癌和子宫内膜癌中高表达，而在正常组织中表达有限，是理想的联合靶点。

  翰森制药I类新药启动III期临床

  8月13日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，翰森制药登记了一项HS-10504片对比含铂双药化疗用于非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床研究。

  这是一项随机、对照、开放标签、多中心III期研究，旨在评估HS-10504对比含铂双药化疗用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败伴EGFR C797S突变的局部晚期或转移性NSCLC的有效性和安全性。

  HS-10504是翰森制药自主研发的一种新型、高效、高选择性的第四代EGFR-TKI，针对EGFR敏感突变及耐药突变均能发挥作用。该化合物特异性克服了由第三代EGFR-TKI耐药突变（C797S）位点的丝氨酸残基，以及第一/二代耐药突变（T790M）所诱导的空间位阻效应。

  Insight数据库显示，该药于2024年1月首次申请临床，5 月首次公示临床，并于2026年8月进入III期开发。从首次申请临床到启动III期，整体用时不到三年。

  爱科百发抗流感I类新药获批临床

  8月13日，爱科百发宣布，公司自主研发的I类新药AK0406注射液获得NMPA批准开展临床，拟用于流感预防适应症。这是该公司首款抗流感长效药物-Fc偶联物新药（AFC, Antiviral Drug-Fc Conjugate）。

  AK0406是爱科百发自主研发的创新型长效抗病毒药物，通过将高活性抗病毒小分子与抗体Fc片段进行精准偶联，实现流感暴露前或暴露后的长效预防与潜在治疗应用，满足流感季高发场景下的临床预防需求。临床前研究显示，该药物具有广谱、高活性和长效的抗病毒特性，在结构设计、抗病毒活性、药代动力学及生产等方面实现全面优化。

  在国际化临床开发方面，AK0406于2026年2月获得澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）批准开展I期临床试验，目前已在澳大利亚成功完成全部队列健康成人受试者的入组给药，进入后续随访阶段。

  西比曼生物重获C-CAR039（普龙基奥伦赛）全球权益，并获FDA针对大B细胞淋巴瘤的IND申请许可

  8月17日，西比曼宣布，其靶向CD20/CD19的双特异性CAR-T疗法C-CAR039（亦称“普龙基奥伦赛”）用于治疗复发或难治性（r/r）大B细胞淋巴瘤（LBCL）的IND申请已获FDA许可。

  2026年7月，西比曼重新获得了C-CAR039的全部开发、监管、生产、商业化、对外许可及其他合作权益。目前，公司正与FDA沟通确定针对既往接受过CAR-T疗法治疗的三线或以上LBCL患者以及既往未接受过CAR-T疗法治疗的二线LBCL患者的临床开发方案。

  来源：张江药谷微信公众号