8月20日，三生国健药业（上海）股份有限公司申报的安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射）（商品名：益赛那）获得国家药监局（NMPA）批准上市，用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。这是三生国健2026年内第二款获批上市的1类创新药，也是浦东本年度第四款获批上市的创新药。

  （图片来源：浦东发布）

  两款1类新药接连获批，临床管线进入密集收获期

  2026年以来，三生国健迎来多个里程碑节点，临床管线持续兑现。

  （图片来源：三生国健）

  2026年2月，安沐奇塔单抗（抗IL-17A单抗，商品名益赛拓®，研发代码：SSGJ-608）获批上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。益赛拓®具有皮损清除能力强且起效快、免疫原性低、安全性和耐受性良好、给药便捷性高等核心优势，有望重塑银屑病治疗预期。当前，该产品另外两项适应症强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱炎，均已进入III期临床研究阶段。未来，随着新适应症开发的持续推进，该产品将有望进一步拓宽在自免领域的临床应用前景。

  此次获批的安弗利奇塔单抗注射液（抗IL-1β单抗，商品名益赛那®，研发代号：SSGJ-613），用于治疗对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作，益赛那®作为国产首个自研IgG1/κ型人源化抗IL-1β单克隆抗体，具有广阔的市场前景。该产品在疼痛改善、预防复发效果明显并表现出良好的安全性和耐受性，填补了常规药物疗效有限、不耐受激素及秋水仙碱、痛风反复发作的临床治疗缺口。

  此外，2026年2月，重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（研发代码：SSGJ-611）成人中重度特应性皮炎适应症上市申请获受理。

  公司还持续推进多个项目的III期临床进展：

  抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（研发代码：SSGJ-610）：成人重度嗜酸性粒细胞哮喘适应症的III期临床完成所有受试者入组，青少年重度嗜酸性粒细胞哮喘适应症的III期临床入组中。

  卡泰奇拜单抗注射液（研发代码：SSGJ-611）：慢性阻塞性肺疾病适应症临床III期研究持续入组中，青少年（12~17岁）中重度特应性皮炎适应症的临床III期完成所有受试者入组，慢性鼻窦炎伴鼻息肉III期研究主要终点已达成，疗效显著，儿童中重度特应性皮炎III期临床启动中，联合外用糖皮质激素治疗成人中重度特应性皮炎适应症的临床III期中期分析结果达到主要终点。

  安弗利奇塔单抗注射液（研发代码：SSGJ-613）已启动痛风性关节炎间歇期适应症多次给药的剂量探索II期研究。

  “全谱系”布局自免领域，三代技术演进驱动长期增长

  在免疫领域，三生国健进行了“全谱系”布局。

  自身免疫疾病领域长期存在显著的临床缺口。全球已知自免病种超百种，患病人口超5亿，但现有生物制剂仅覆盖30余种，多数患者仍缺少精准、有效的治疗方案。2024年中国自免药物市场规模达328亿元，预计2035年将增至2899亿元，行业具备长期成长空间。

  （图片来源：三生国健）

  三生国健聚焦自免赛道，打造“短期可落地、中期有支撑、长期具引领”的全周期管线布局。覆盖TNF-α、IL-17A、IL-4Rα、IL-1β、IL-5、BDCA2、TL1A等自免领域核心靶点，适应症覆盖银屑病、强直性脊柱炎、特应性皮炎、痛风性关节炎、哮喘、系统性红斑狼疮、炎症性肠病等主流自免疾病，目标患者群体超亿级。

  目前创新项目中已有多个进入IND或临床前关键研究阶段，其中包括：CD3/BCMA/CD19人源化三特异性抗体注射液（研发代码：SSGJ-717）、重组抗 TL1A/IL-23双特异性抗体注射液（研发代码：SSGJ-718）、TSLP/IL-4R双特异性抗体吸入剂（研发代码：SSGJ-719）、IL-23R口服多肽（研发代码：SSGJ-629）等。

  2026-2028年，三生国健有望迎来产品上市高峰期：除了以上两款获批的1类新药，SSGJ-611（成人特应性皮炎）NDA于2026年2月受理；多款产品III期入组中。形成“成熟产品贡献现金流、创新单品驱动爆发、前沿技术保障未来”产品矩阵，进而构筑多增长引擎，打开长期增长空间。

  全球化BD双轮驱动，创新价值加速转化

  在商业化层面，三生国健持续多年的研发投入实现了价值转化，创新管线的海外商务拓展实现了突破性进展。

  2025年5月，公司与三生制药、沈阳三生共同授予辉瑞PF-08634404（SSGJ-707，PD-1/VEGF双抗）全球独家开发、生产和商业化权利，总交易金额超60亿美元。本次交易创下当时国产创新药首付款的最高纪录，验证了公司的研发能力与全球竞争力。

  目前，PF-08634404项目已开展9项全球多中心临床试验，覆盖非小细胞肺癌、结直肠癌等多个实体瘤适应症，临床开发全面提速。随着各临床里程碑节点陆续达成、后续海外商业化落地，各类临床及注册里程碑款项、全球销售分成将持续兑现，预计为公司带来持续稳定现金流，持续夯实公司整体财务稳健性。

  三生国健也积极推动海外临床布局，公司部分自免新药（如IL-17A单抗、IL-4Rα单抗等）在海外开展临床试验，为后续自主出海和全球商业化打下基础。

  安弗利奇塔单抗的获批，是三生国健自免版图上又一块重要拼图，加速实现“创新积累”到“价值兑现”的关键跨越。随着自免领域市场快速打开，公司有望在千亿级自免赛道中持续巩固差异化竞争优势，为全球患者提供更多中国原创的解决方案。

 来源：张江药谷微信公众号