近年来，生物医药是中国出海最活跃、规则最复杂的赛道之一。2025年，浦东共发生近42起License-out交易，交易总额近250亿美元，分别占全国的26%和31%；同年，中国登记临床试验约5167项、增长18%，其中国际多中心临床约407项、增长20%。多家药企已在美国、欧洲、日本、东南亚等地开展多中心临床或授权合作。生物医药企业出海不仅数量多，形式也复杂——License-out、NewCo、海外临床等典型场景往往叠加出现。

  837号令实施后，企业在境外设立平台公司、通过技术授权获取境外权益、以管线或平台技术参与境外公司股权安排等行为，可能需要同步研判是否涉及境外投资核准备案、技术出口许可、知识产权转移、数据出境合规、外汇登记及税务安排等多重合规事项。

  这些规定在生物医药领域的影响尤为集中——尤其在ADC（抗体偶联药物）、细胞与基因治疗、AI制药及平台型技术等前沿领域，交易标的往往不限于单一产品，而是涵盖研发平台、工艺路线、临床前数据、CMC资料、算法模型及技术服务能力等多类资产的组合，合规触点最为密集。因此，本文以生物医药为例，拆解典型场景下出海企业最该关注的关键条款。

  1、License-out：标的资产合规需前置研判

  License-out在商业层面通常表现为产品权益授权或平台技术授权，但从合规视角看，更重要的是判断授权标的本身是否属于国家禁止或者限制出口的技术，以及交易过程中是否伴随相关技术资料、研发数据或知识产权的跨境转移。对生物医药企业而言，一笔交易的核心风险，往往不在商务条款本身，而在标的资产是否触及技术出口管制或其他跨境合规要求。

  按837号令第十三条，投资者开展对外投资活动，不得出口、使用国家禁止出口的货物、技术、服务及相关数据；未经许可，不得出口、使用国家限制出口的货物、技术、服务及相关数据。同时，不得通过跨境派遣技术人员、跨境提供技术指导、安排人员跨境培训等方式向境外转移相关技术、服务及数据。

  该条并未创设新的技术出口或数据管理制度，而是将现有技术出口管理、出口管制、数据安全等要求纳入对外投资管理框架之中——这意味着监管重点正在由资本跨境流动向技术、数据等战略资源跨境流动延伸。

  以细胞与基因治疗领域的对外授权交易为例：相关交易可能涉及慢病毒载体制造工艺、CAR-T构建技术、CRISPR编辑工具等核心技术授权，并伴随生产工艺数据、临床前或临床试验数据、样本检测信息等资料跨境流转。一笔交易可能同时触发以下四类合规程序：

  技术出口许可审批。标的若涉及《中国禁止出口限制出口技术目录》（2023年本）中的禁止类技术，例如用于人的细胞克隆和基因编辑技术，依法不得出口；若涉及限制类技术，如生物技术药物生产技术（菌种、毒种、选育技术）、组织工程医疗器械产品制备和加工技术等，需向商务主管部门申请出口许可。

  数据出境安全评估。附带的临床前或临床数据若属于重要数据（如大规模人群的基因序列信息、药物安全性数据等），或累计涉及超过10万人的个人信息，需依法通过国家网信部门组织的数据出境安全评估；对于不构成重要数据、未达个人信息规模门槛的，可适用标准合同备案或个人信息保护认证路径。

  人类遗传资源出境审批。若交易涉及将临床样本（如患者血液、组织样本）的检测结果、基因信息等人类遗传资源数据传输至境外，须依据《人类遗传资源管理条例》向科技主管部门办理出境审批或备案。

  境外直接投资（ODI）备案或核准。若交易安排涉及中方企业通过技术出资等方式在境外设立合资公司、取得境外股权，或通过协议控制（VIE）等方式实现权益控制，需根据投资金额及敏感行业属性，向发改和商务部门申请ODI备案或核准。

  因此，对生物医药企业而言，License-out的合规重点不只在合同商务条款，更在于对授权标的、随附资料、技术支持和数据流转的事前分类。企业在交易立项阶段，就要对标的做“四维合规分类”——技术是否禁止/限制、数据是否重要、样本是否人遗、出资是否境外。合规介入必须前移至立项，不能再等“deal谈完再补”。

  2、NewCo：第15条是资本结构的明线，第24条是制度对冲的后盾

  NewCo模式（境内资产装入境外新设公司）近两年在生物医药领域活跃度持续上升，但最容易忽视的合规点，是资本结构与安全审查义务的衔接。

  按837号令第十五条，国家健全境外投资安全审查制度，对影响或可能影响国家安全的境外投资及相关资产、权益的转让、处分进行安全审查。有关组织、个人应当予以协助、配合，不得拒绝、阻碍，并应当遵守境外投资安全审查决定。

  这一规定对生物医药企业具有重要的合规指引意义：一方面，企业通过离岸研发中心、境外股权安排等方式开展的海外投资活动，若涉及核心技术权益、关键研发能力或重要数据资产的跨境安排，可能需要主动评估是否触发境外投资安全审查义务。另一方面，对于已持有的境外公司股权，企业应当开展合规自查，必要时主动补正或调整，防范因合规瑕疵导致的融资受阻、上市障碍或行政处罚风险。

  观点：

  这一条款对生物医药企业意味着三方面问题：

•   既有架构的存量合规。对已经设立离岸研发中心、境外股权安排的企业，需开展合规自查，必要时主动补正或调整，防范融资受阻、上市障碍或后续行政处罚。这并非“小修小补”，而是新规施行后的优先事项。
•   知识产权出境的属性认定。境内知识产权出资NewCo，需特别注意：对以知识产权、核心技术能力或研发数据参与NewCo安排的企业，应审慎评估相关权益安排是否涉及境外投资、安全审查、技术出口或数据出境等事项。一旦被认定为影响国家安全，相关交易可能面临强制处置、罚款乃至禁业等多重后果。
•   人员与技术的隐性流转。核心研发人员携带关键技术资料出境、中外团队远程协作传输研发数据，虽未签订技术合同，也可能被认定为事实上的技术输出。这一点在生物医药领域尤其突出——研发人员本身就是核心技术的载体。

  与此同时，第二十四条的反制条款为出海企业提供了新的制度工具。

  按837号令第二十四条，任何国家（地区）、国际组织违反国际法和国际关系基本准则，在投资经营等方面对中华人民共和国采取歧视性禁止、限制或者其他类似措施，中国政府及其有关部门可以根据实际情况采取相应的措施，保护投资者及其对外投资的安全和正当权益。

  对于生物医药企业而言，这一反制抓手具有重要的实践价值——近年来美国《生物安全法案》《生物技术投资国家安全法案（BINSA）》等域外立法对部分中国生物医药企业及CXO机构设置了歧视性限制，第二十四条的落地实施，意味着对于遭遇境外歧视性限制或不合理措施的企业而言，应及时保留证据、评估影响，并依法依规通过相关渠道反映诉求、寻求支持，提升企业的海外谈判地位和风险应对能力。

  因此，在做NewCo架构前，企业应先做“两个清单”——存量境外投资清单（离岸研发中心/境外股权安排/股权激励）与标的资产清单（哪些IP、哪些数据、哪些人员能力会“出境”）。两个清单完备，安全审查义务才能被前置识别。

  3、海外临床：第14条与第22条构成数据出境的“双重底线”

  海外临床是生物医药出海的“必修课”，也是合规风险最密集的环节之一。2025年，中国国际多中心临床约407项、增长20%，背后是数据、样本、人员、资料的多重跨境流动。

  按837号令第十四条，跨境涉及资金、货物、技术、数据、出口管制、网络安全、税收等综合管理要求；按第二十二条，中国境内组织、个人参与对外投资相关仲裁、诉讼或者受到境外司法、执法机构相关调查，需要向境外提供证据或者相关材料的，应当遵守保守国家秘密、数据安全、个人信息保护、技术出口管理、出口管制、司法协助等法律、行政法规和国家有关规定。依法须经主管机关准许的，应当履行相关法律程序。

  海外临床的合规义务，落在两个层面：

•   跨境层面（第14条）：临床数据出境、人类遗传资源信息出境、临床阶段技术资料出境，三类要求相互交织，构成海外临床的“数据合规三重底线”。
•   应诉层面（第22条）：对于已开展海外临床的浦东企业，一旦涉及境外投资相关仲裁、诉讼或接受FDA、EMA等境外监管机构现场核查或检查，需要向境外提供证据或者相关材料的，必须按第22条合规路径执行。

  具体而言，企业向境外提供临床数据还须同步遵守《数据出境安全评估办法》《个人信息出境标准合同办法》等网信部门规则，临床试验中三类合规要求相互交织——与License-out场景下的合规程序不同，海外临床场景下的合规重点更侧重于临床试验运行过程中的数据流转与样本管理，主要体现在以下三个方面：

•   临床试验数据出境的前置审查。企业在将境内采集的临床数据（如病例报告表、安全性数据、实验室检测结果等）传输至境外申办方或CRO时，若涉及重要数据或大规模个人信息，需依法通过数据出境安全评估。
•   人类遗传资源信息的合规管理。多中心临床试验中，涉及中国受试者的基因序列、生物样本检测数据等人类遗传资源信息向境外提供，须依据《人类遗传资源管理条例》办理审批或备案手续，且该流程往往与临床试验方案审批同步推进。
•   临床阶段技术资料的出口定性。企业在向境外合作伙伴或子公司提供临床前研究数据、CMC工艺资料、研究者手册等技术文件时，可能被认定为技术出口，需判断是否涉及禁止或限制类技术，并据此履行相应许可程序。

  对于计划开展多中心临床和同步注册的企业而言，上述三项合规要求相互交织，能否在项目早期形成清晰的合规路径，将直接影响其国际化进程以及融资、交易和注册效率。

  因此，临床方案设计阶段应做“三件套”——数据分级清单、样本流转路径、技术资料定级；并在注册早期就为可能的监管检查准备22条合规接口。这三件套不是“锦上添花”，而是海外临床项目能否按节奏推进的前提。

  共性启示

  第27条强化了合规前置的责任约束

  三类场景看似不同，本质都指向同一件事——出海合规必须前置到项目立项和架构设计阶段。而前置的真正驱动力，是第二十七条的处罚机制：对违法境外投资，可处投资额5‰以上10‰以下的罚款，对直接责任人员可处1年以上3年以下的禁业。这是过去“边走边补”模式最大的代价。

  延伸观察：平台技术与关键工艺出海需要审慎前置研判

  生物医药产业的国际合作，正从单一产品授权逐步延伸到平台技术、研发体系、生产工艺、质量体系和数据体系等更深层次的能力输出。837号令背景下，对于平台技术整体转让、关键生产工艺输出、技术服务团队跨境支持、境外研发中心承接核心研发职能等安排，需要更加审慎地研判其是否涉及限制类技术出口、敏感数据跨境、关键研发能力外移或其他需要前置论证的事项。

  值得注意的是，企业“出海”过程中的合规风险并不仅限于技术出口本身。例如，在海外设立研发中心时，核心研发人员携带关键技术资料出境、中外团队之间通过远程协作传输研发数据、技术人员赴境外参与设备调试或工艺转移等场景，均可能触发技术出口管理、数据跨境流动及商业秘密保护等多重合规要求。人员跨境流动中所掌握的技术信息、实验数据、工艺参数，若未提前进行脱敏处理或合规审查，亦可能被认定为事实上的技术输出，从而面临监管风险。

  根据现行《中国禁止出口限制出口技术目录》（2023），与生物医药产业相关的禁止出口类技术包括：中药材资源及生产技术、中药饮片炮制技术、中国珍贵濒危植物药用成分提取加工技术、用于人的细胞克隆和基因编辑技术等；限制出口类技术包括：生物技术药物生产技术（菌种、毒种及相关选育技术）、中药的配方和生产技术、组织工程医疗器械产品的制备和加工技术（细胞分离培养，培养基配方、材料支架加工等）。这意味着，企业国际合作的合规介入时点需从交易完成阶段前移至项目立项阶段，在商业效率与合规安全之间形成平衡。

  观点：

  对已经启动或计划启动国际化合作的生物医药企业而言，当前最现实的工作不是被动等待细则完全明确，而是先对存量项目和拟立项项目开展一次前置合规复盘——License-out标的四维分类、NewCo两个清单、海外临床三件套。这才是最该前置的“出海第一课”。

  对生物医药这类技术密集、出海活跃、合规触点密集的产业而言，越早把合规嵌入交易结构，越能在复杂多变的国际环境中走得出去、管得住、走得稳。

  转载来源：UDC